PZN: 4375458
Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):
Folsäure Hevert 5 mg, Injektionslösung. Anwendungsgebiete: Prophylaxe und Therapie von Folsäuremangelzuständen, wenn eine orale Folsäuresubstitution nicht möglich oder die rasche Behebung eines ausgeprägten Mangelzustands dringend erforderlich ist.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Folsäure Hevert 5 mg, Injektionslösung
Vitaminpräparat
Anwendungsgebiete:
Prophylaxe und Therapie von Folsäuremangelzuständen, wenn eine orale Folsäuresubstitution nicht möglich oder die rasche Behebung eines ausgeprägten Mangelzustands dringend erforderlich ist.
Gegenanzeigen:
Wann dürfen Sie Folsäure Hevert 5 mg nicht anwenden?
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen Folsäure. Der durch Folsäuregabe hervorgerufene Anstieg der jungen roten Blutkörperchen (Retikulozyten) kann einen Vitamin B12-Mangel maskieren. Wegen der Gefahr irreversibler neurologischer Störungen ist vor Therapie einer Blutarmut infolge gestörter Entwicklung der roten Blutkörperchen (Megaloblastenanämie) sicherzustellen, dass diese nicht auf einem Vitamin B12-Mangel beruht. Die Ursache einer Megaloblastenanämie muss vor Therapiebeginn abgeklärt werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Auch bei lebensbedrohlicher Megaloblastenanämie muss wegen der Gefahr bleibender Schäden des Nervensystems vor Therapiebeginn ein eventueller Vitamin B12-Mangel ausgeschlossen werden (Sicherstellung von Serum- und Erythrozyten-Proben und Bestimmung des Vitamin B12-Gehaltes).
Schwangerschaft und Stillzeit:
Für Dosierungen bis 5 mg Folsäure pro Tag sind keine Risiken bekannt.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln:
Unter der Behandlung mit Mitteln gegen Anfallsleiden (Antikonvulsiva) kann es zu einer Zunahme der Krampfbereitschaft kommen. Bei Gabe hoher Dosen kann nicht ausgeschlossen werden, dass sich Folsäure Hevert 5 mg und gleichzeitig verabreichte Hemmstoffe der Folsäure (Folsäureantagonisten), wie zum Beispiel bestimmte Arzneistoffe gegen bakterielle Infektionen oder Malaria (Trimethoprim, Proguanil, Pyrimethamin) und Methotrexat (Wirkstoff unter anderem zur Behandlung von Tumoren), gegenseitig in ihrer Wirkung hemmen. Die gleichzeitige Verabreichung von hohen Dosen Folsäure mit 5-Fluorouracil (Mittel zur Behandlung von Tumoren) bewirkt eine Erhöhung der Wirksamkeit und auch der Giftigkeit von 5-Fluorouracil. Es können schwere Durchfälle auftreten. Chloramphenicol (Wirkstoff zur Behandlung von Infektionen) kann das Ansprechen auf die Behandlung mit Folsäure Hevert 5 mg verhindern und sollte deshalb nicht an Patienten mit schweren Folsäuremangelerscheinungen verabreicht werden.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung:
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Folsäure Hevert 5 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Folsäure Hevert 5 mg sonst nicht richtig wirken kann! Zur Therapie bei schwerwiegenden Folsäuremangelzuständen täglich 1 Ampulle (entsprechend 2 ml mit 5 mg Folsäure) intravenös oder intramuskulär injizieren. Zur Prophylaxe je nach Bedarf 1 - 3-mal wöchentlich 1 Ampulle (entsprechend 2 ml mit 5 mg Folsäure). Folsäure Hevert 5 mg darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Dauer der Anwendung:
Die Dauer der Behandlung ist vom Ausmaß des Folsäuremangels abhängig und richtet sich nach dem klinischen Bild und gegebenenfalls nach den entsprechenden labordiagnostischen Messgrößen und wird vom Arzt für jeden Patienten bestimmt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler:
Anwendung einer zu großen Menge:
Bei gelegentlicher höherer Dosierung sind keine Überdosierungserscheinungen zu erwarten. Bei Patienten mit Anfallsleiden kann es jedoch zu einer Zunahme der Krampfbereitschaft kommen. Bei hohen Dosierungen (über 15 mg pro Tag und länger als 4 Wochen) können Magen-Darm-Störungen, Schlafstörungen, Erregung und Depression auftreten. In diesen Fällen sollten Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
Nebenwirkungen:
Selten kann es bei sehr hohen Dosierungen zu Magen-Darm-Störungen kommen. Bei gleichzeitiger Gabe von 5-Fluorouracil können hohe Folsäuredosen zu Schleimhautintoxikationen (zum Beispiel in Form von schweren Durchfällen) führen (siehe auch Wechselwirkungen). In Einzelfällen können Überempfindlichkeitsreaktionen zum Beispiel in Form von Hautrötungen (Erythem), Juckreiz, Luftnot (Bronchospasmus), Übelkeit oder Kreislaufkollaps (anaphylaktischer Schock) auftreten. Selten kann es bei sehr hohen Dosierungen zu Schlafstörungen, Erregung und Depression kommen.
Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Hinweise zu Haltbarkeit und Aufbewahrung:
Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf dem Behältnis und Umkarton angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden. Vor Licht schützen! Arzneimittel stets vor Kindern geschützt aufbewahren!
Anzeichen von Nichtverwendbarkeit auch vor Ablauf des Verfallsdatums:
Durch unsachgemäße Lagerung, insbesondere durch Wärme und Lichteinwirkung können Trübungen auftreten. Diese Ampullen sollten nicht mehr verwendet werden.
Zusammensetzung:
1 Ampulle zu 2 ml enthält den Wirkstoff Folsäure 5 mg. Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Darreichungsform und Packungsgrößen:
10 und 100 Ampullen zu 2 ml Injektionslösung.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG
In der Weiherwiese 1
D-55569 Nussbaum
www.hevert.de
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2018.
Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 08/2021
