PZN: 743474
Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):
Mucosolvan Tropfen 30 mg/2 ml. Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid. Anwendungsgebiete: Zur Schleim lösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim. Warnhinweis: Enthält Sorbitol.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Mucosolvan
Tropfen
30 mg/2 ml
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, müssen MUCOSOLVAN Tropfen 30 mg/2 ml jedoch vorschriftsmäßig eingenommen werden.
. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
. Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
. Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 4-5 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Inhalt dieser Packungsbeilage:
1. WAS SIND MUCOSOLVAN TROPFEN 30 MG/2 ML UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON MUCOSOLVAN TROPFEN 30 MG/2 ML BEACHTEN?
3. WIE SIND MUCOSOLVAN TROPFEN 30 MG/2 ML EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE SIND MUCOSOLVAN TROPFEN 30 MG/2 ML AUFZUBEWAHREN?
6. WEITERE INFORMATIONEN
1. WAS SIND MUCOSOLVAN TROPFEN 30 MG/2 ML UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
MUCOSOLVAN Tropfen 30 mg/2 ml sind ein Arzneimittel zur Schleimlösung bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim (Expektorans). MUCOSOLVAN Tropfen 30 mg/2 ml werden angewendet zur Schleim lösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON MUCOSOLVAN TROPFEN 30 MG/2 ML BEACHTEN?
MUCOSOLVAN Tropfen 30 mg/2 ml dürfen nicht eingenommen werden,
. wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Ambroxolhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von MUCOSOLVAN Tropfen 30 mg/2 ml sind.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von MUCOSOLVAN Tropfen 30 mg/2 ml ist in folgenden Fällen erforderlich:
In sehr wenigen Fällen ist über schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Substanzen mit schleimlösender Wirkung (Expektorantien) wie Ambroxolhydrochlorid berichtet worden. In den meisten Fällen konnten diese durch die Grunderkrankung der Patienten und/oder die Begleitmedikation erklärt werden. Außerdem können im Anfangsstadium eines Stevens-Johnson-Syndroms oder einer TEN zunächst unspezifische grippeähnliche Symptome wie z.B. Fieber, Gliederschmerzen, Rhinitis, Husten und Halsschmerzen auftreten. Durch diese unspezifischen grippeähnlichen Anfangssymptome wird fälschlicherweise womöglich eine symptomatische Behandlung mit Husten- und Erkältungsmedikamenten begonnen. Deshalb sollte beim Neuauftreten von Haut- oder Schleimhautschädigungen unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Ambroxolhydrochlorid beendet werden. Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder an einer schweren Lebererkrankung leiden, dürfen MUCOSOLVAN Tropfen 30 mg/2 ml nur auf ärztliche Anweisung hin eingenommen werden. Wie für jedes Arzneimittel, das von der Leber verstoffwechselt und dann über die Niere ausgeschieden wird, kann bei Vorliegen einer stark eingeschränkten Nierenfunktion eine Anhäufung der in der Leber gebildeten Stoffwechselprodukte (Metabolite) von Ambroxol erwartet werden. Bei einigen seltenen Erkrankungen der Bronchien, die mit übermäßiger Sekretansammlung einhergehen (z.B. malignes Ziliensyndrom), sollten MUCOSOLVAN Tropfen 30 mg/2 ml wegen eines möglichen Sekretstaus nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.
Kinder:
MUCOSOLVAN Tropfen 30 mg/2 ml dürfen bei Kindern unter 2 Jahren nur auf ärztliche Anweisung hin angewendet werden.
Einnahme von MUCOSOLVAN Tropfen 30 mg/2 ml zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Ambroxol/Antitussiva:
Bei gleichzeitiger Anwendung von MUCOSOLVAN Tropfen 30 mg/2 ml und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, sodass die gleichzeitige Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen sollte.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Schwangerschaft:
Ambroxol erreicht das ungeborene Kind. Während der Schwangerschaft sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen, insbesondere nicht während der ersten 3 Monate.
Stillzeit:
Der Wirkstoff Ambroxol geht im Tierversuch in die Muttermilch über. Eine Anwendung während der Stillzeit ist nicht empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es gibt keine Hinweise für eine Beeinflussung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen entsprechende Studien sind nicht durchgeführt worden.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von MUCOSOLVAN Tropfen 30 mg/2 ml:
Dieses Arzneimittel enthält 0,3 g Sorbitol pro ml (entspr. 2,4 g pro maximal empfohlener Tagesdosis). Bitte nehmen Sie MUCOSOLVAN Tropfen 30 mg/2 ml erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. WIE SIND MUCOSOLVAN TROPFEN 30 MG/2 ML EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie MUCOSOLVAN Tropfen 30 mg/2 ml immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:
Kinder bis 2 Jahre: Es werden 2mal täglich 1/2 ml Lösung eingenommen (entsprechend 2mal täglich 10 Tropfen=15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).
Kinder von 2 bis 5 Jahren: Es werden 3mal täglich 1/2 ml Lösung eingenommen (entsprechend 3mal täglich 10 Tropfen=22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).
Kinder von 6 bis 12 Jahren: Es werden 2-3mal täglich 1 ml Lösung eingenommen (entsprechend 2-3mal täglich 20 Tropfen=30-45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: In der Regel werden während der ersten 2-3 Tage 3mal täglich 2 ml Lösung (entsprechend 3mal 40 Tropfen=90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen, danach werden 2mal täglich 2 ml Lösung (entsprechend 2mal täglich 40 Tropfen=60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen. Bei der Dosierung für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren ist eine Steigerung der Wirksamkeit gegebenenfalls durch die Gabe von 2mal täglich 4 ml Lösung (entsprechend 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) möglich.
Art und Dauer der Anwendung:
MUCOSOLVAN Tropfen 30 mg/2 ml sind Tropfen zum Einnehmen, Lösung. MUCOSOLVAN Tropfen 30 mg/2 ml werden zu oder unabhängig von den Mahlzeiten in Flüssigkeit (z.B. Wasser, Tee oder Saft) verdünnt eingenommen. Flasche zum Tropfen senkrecht halten. Falls erforderlich, zum Antropfen leicht auf den Flaschenboden tippen. Bitte reinigen Sie den Messbecher nach der Anwendung durch Ausspülen mit warmem Wasser. Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4-5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von MUCOSOLVAN Tropfen 30 mg/2 ml zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge MUCOSOLVAN Tropfen 30 mg/2 ml eingenommen haben, als Sie sollten:
Spezielle Krankheitserscheinungen einer Überdosierung sind bis jetzt nicht berichtet worden. Die bei versehentlicher Überdosierung oder Arzneimittelverwechselung beobachteten Krankheitsanzeichen stimmen mit den Nebenwirkungen überein, die bei der empfohlenen Dosierung auftreten können (siehe Kapitel 4). Bitte wenden Sie sich im Falle einer Überdosierung an einen Arzt, da eine Therapie der Krankheitsanzeichen erforderlich sein kann.
Wenn Sie die Einnahme von MUCOSOLVAN Tropfen 30 mg/2 ml vergessen haben:
Wenn Sie einmal vergessen haben, MUCOSOLVAN Tropfen 30 mg/2 ml einzunehmen, oder zu wenig eingenommen haben, setzen Sie bitte zum nächsten Zeitpunkt die Einnahme von MUCOSOLVAN Tropfen 30 mg/2 ml fort, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben.
Wenn Sie die Einnahme von MUCOSOLVAN Tropfen 30 mg/2 ml abbrechen:
Bei vorzeitigem Abbruch der Behandlung können sich die Symptome verschlimmern.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel können MUCOSOLVAN Tropfen 30 mg/2 ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen Werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:Sehr häufig:mehr als 1 Behandelter von 10Häufig:1 bis 10 Behandelte von 100Gelegentlich:1 bis 10 Behandelte von 1 000 Selten:1 bis 10 Behandelte von 10 000Sehr selten:weniger als 1 Behandelter von 10 000Nicht bekannt:Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Nebenwirkungen:
Erkrankungen des Immunsystems, der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Selten: Hautausschlag, Nesselsucht
Nicht bekannt: Schwellung von Haut und Schleimhaut, Juckreiz, schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen bis hin zum Schock, andere Überempfindlichkeitsreaktionen
Erkrankungen des Nervensystems:
Häufig: Geschmacksstörungen
Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes:
Häufig: Übelkeit, Taubheitsgefühl im Mund
Gelegentlich: Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit
Selten: Trockenheit im Hals
Sehr selten: Verstopfung, vermehrter Speichelfluss
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums:
Häufig: Taubheitsgefühl im Rachen
Sehr selten: vermehrte Flüssigkeitsabsonderung aus der Nase
Nicht bekannt: Atemnot (als Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion)
Erkrankungen der Nieren und der Harnwege:
Sehr selten: erschwertes Wasserlassen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Gelegentlich: Fieber, Schleimhautreaktionen
Gegenmaßnahmen:
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion dürfen MUCOSOLVAN Tropfen 30 mg/2 ml nicht nochmals eingenommen werden. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE SIND MUCOSOLVAN TROPFEN 30 MG/2 ML AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren! Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Aufbewahrungsbedingungen:
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Hinweis auf die Haltbarkeit nach Anbruch:
Nach Anbruch der Flasche beträgt die Haltbarkeit noch 12 Monate. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was MUCOSOLVAN Tropfen 30 mg/2 ml enthalten:
Der Wirkstoff ist: Ambroxolhydrochlorid
2 ml Lösung (ca. 40 Tropfen) enthalten 30 mg Ambroxolhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Benzoesäure, Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend), Glycerol 85%, Aromastoffe, gereinigtes Wasser
Hinweise:
MUCOSOLVAN Tropfen 30 mg/2 ml sind für Diabetiker geeignet. 2 ml Lösung entsprechen 0,05 BE. MUCOSOLVAN Tropfen 30 mg/2 ml enthalten keinen Alkohol.
Wie MUCOSOLVAN Tropfen 30 mg/2 ml aussehen und Inhalt der Packung:
MUCOSOLVAN Tropfen 30 mg/2 ml ist eine farblose Lösung mit aromatischem Geruch. MUCOSOLVAN Tropfen 30 mg/2 ml sind in Originalpackungen zu 50 ml und 100 ml erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Vertriebslinie Thomae
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Telefon: 0 800/77 90 900
Telefax: 0 61 32/72 99 99
www.mucosolvan.de
Hersteller:
Istituto de Angeli, s.r.l.
Località Prulli, 103/c
50066 Reggello (Firenze)
Italien
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2013.
Die beigefügte Dosierhilfe (Messbecher) ist ein Medizinprodukt und trägt die Kennzeichnung CE 0051.
Hersteller der Dosierhilfe:
Freeplast S.R.L.,
Via Giusti, 150
50041 Calenzano (FI)
Italy
Quele: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 12/2015
