PZN: 1328464
Produkteigenschaften:
GO-ON Fertigspritze
Beschreibung:
GO-ON ist eine sterile, pyrogenfreie Natriumhyaluronat-Lösung.
Zusammensetzung:
1 GO-ON-Fertigspritze enthält 2,5 ml einer 1%igen Natriumhyaluronat-Lösung sowie Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat und Wasser für Injektionszwecke.
Eigenschaften:
Natriumhyaluronat ist ein natürliches, hochmolekulares Polysaccharid, das aus einer linearen Kette von Disaccharid-Bausteinen zusammengesetzt ist, die aus Natriumglucuronat und N-Acetylglucosamin bestehen. Natriumhyaluronat ist in vielen Geweben des menschlichen Organismus enthalten und stellt den Hauptbestandteil der Synovialflüssigkeit dar, in der es in hohen Konzentrationen vorliegt. Bei der Abstimmung der physikalischen und mechanischen Wechselwirkungen zwischen einander anliegenden Geweben spielt es als Gelenkschmiere eine wichtige Rolle. Als viskoelastisches Stützmaterial hält es auch den Abstand zwischen den Geweben aufrecht. Natriumhyaluronat-Präparate können verschiedene Molekulargewichte aufweisen, besitzen aber die gleiche chemische Struktur. GO-ON ist eine aus Streptococcus equi durch Fermentationsprozesse und anschließende Reinigung gewonnene 1%ige Natriumhyaluronat-Lösung.
Indikationen:
GO-ON ist als viskoelastische Supplementation der Synovialflüssigkeit im Knie indiziert. Eine Viscosupplementation wird bei Patienten mit Normalgewicht oder mäßigem Übergewicht mit symptomatischer leichter bis mäßiger Knie-OA empfohlen, deren Zustand durch eine nichtpharmakologische Behandlung und Analgetika/NSAR nicht ausreichend verbessert werden kann oder die Analgetika/NSAR nicht einnehmen können. Das Produkt wirkt schmierend und mechanisch unterstützend und eignet sich zur Behandlung der Symptome von Osteoarthritis.
Kontraindikationen:
GO-ON darf nicht bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Produkts und bei entzündlichen Gelenkerkrankungen wie rheumatoider Arthritis oder der Bechterew-Krankheit angewendet werden. Da die Sicherheit dieses Produkts bei Kindern, schwangeren oder stillenden Frauen nicht nachgewiesen wurde, darf das Produkt bei diesen Patienten nicht angewendet werden. Zu den anerkannten Kontraindikationen für die Anwendung der intraartikulären Hyaluronsäureinjektion gehören aktive Gelenkinfektionen, Bakteriämie und Erkrankungen der darüber liegenden Haut.
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen:
Dieses Produkt darf nur von Ärzten angewendet werden. Insbesondere sollte der Arzt über eine Ausbildung als Orthopäde, Rheumatologe oder Physiater verfügen.
Empfehlungen bezüglich der Injektionstechniken:
Sicherstellen, dass das Gelenk vor der Injektion von GO-ON keine klinischen Anzeichen einer akuten Entzündung (Hitze, Rötung, Schwellung) aufweist.Gegebenenfalls Entfernung von überschüssiger Synovialflüssigkeit (durch Gelenkerguss) vor der Injektion.Anwendung einer aseptischen Technik, um Kontamination und Infektion an der Injektionsstelle zu vermeiden.
Nicht verwenden, wenn die Blisterverpackung geöffnet wurde und/oder beschädigt ist. Das Produkt darf nach dem auf der Schachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwendet werden. Das Produkt ist außerhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren. Bei Patienten mit Osteoarthritis kann dieses Präparat eine vorhandene lokale Entzündung verschlimmern. Daher ist es ratsam, das Produkt erst zu verabreichen, nachdem das örtliche Symptom gelindert wurde. In seltenen Fällen können nach Verabreichung des Produkts lokale Schmerzen auftreten. Um Schmerzen nach der Injektion zu vermeiden, sollte eine Anweisung erteilt werden, die Stelle für 2-6 Stunden nach der Injektion so ruhig wie möglich zu halten. Das Produkt muss strikt in den intraartikulären Bereich injiziert werden, da es sonst Schmerzen verursachen kann. Vermeiden Sie Injektionen in Blutgefäße oder umliegendes Gewebe! Patienten, die häufig überempfindlich auf Medikamente reagiert haben, ist das Präparat nur mit Vorsicht zu verabreichen, und der Patient sollte nach der Injektion mindestens 1 Stunde lang unter klinischer Beobachtung bleiben.
Nebenwirkungen:
In seltenen Fällen entwickeln manche Patienten einen Hautausschlag, wie z.B. Urtikaria und Pruritus. In solchen Fällen ist die Verabreichung einzustellen und der Patient entsprechend zu behandeln. Schmerzen (hauptsächlich vorübergehender Schmerz nach Verabreichung), Schwellungen und Ergüsse sowie Infektionen an der Injektionsstelle wurden nur selten berichtet. Die Patienten klagen nur selten über Rötung, Wärmeempfindung und Schweregefühl an der Injektionsstelle. Nur in seltenen Fällen wurde über einen Schock berichtet. Anaphylaktische Reaktionen können auftreten. In diesem Fall ist die Verabreichung abzubrechen, der Patient genau zu beobachten und eine angemessene Behandlung durchzuführen. Andere berichtete Vorfälle umfassen reaktive Arthritis, Nekrose des M. vastus medialis und der Haut, Lungenembolie, Läsionen, gerissene Hirnhaut bei Injektionen in Facettengelenke, Hautausschlag, tiefe Venenentzündung, allgemeine Müdigkeit, Bluthochdruck, Herzrhythmusstörungen, Knieentzündungen, Kniezysten, allergische Reaktion und chirurgische Eingriffe. Nach der Injektion von GO-ON können lokale Nebenwirkungen im behandelten Gelenk auftreten, z.B. Schmerzen, Hitzegefühl, Rötung und/oder Schwellung und Erguss. Diese Nebenwirkungen können durch das Auflegen eines Eisbeutels auf das behandelte Gelenk für 5 bis 10 Minuten reduziert werden.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln:
Es besteht eine bekannte Unverträglichkeit zwischen Natriumhyaluronat und quaternären Ammoniumsalzen, wie Benzalkoniumchlorid, die als Haut-Desinfektionsmittel verwendet werden können. GO-ON darf daher niemals mit solchen Produkten oder mit medizinischen oder chirurgischen Geräten, die mit dieser Art von Produkten behandelt wurden, in Kontakt kommen, da Hyaluronsäure in ihrer Gegenwart ausfallen kann. Unverträglichkeiten (Wechselwirkungen) mit anderen Lösungen zur intraartikulären Verabreichung wurden mit GO-ON bisher nicht beobachtet. Während der ersten Behandlungstage kann sich die gleichzeitige Gabe oraler Analgetika oder Antiphlogistika als vorteilhaft erweisen.
Dosierung und Verabreichung:
GO-ON sollte insgesamt 5 Mal in wöchentlichen Abständen in das betroffene Gelenk injiziert werden. Je nach Schwere der Gelenkerkrankung kann die Wirkung einer Kur von fünf Behandlungen über 6 Monate anhalten. Die Behandlungszyklen können bei Bedarf wiederholt werden. Bei einem Erguss in einem Gelenk wird empfohlen, diesen zu punktieren, das Gelenk zu fixieren, einen Eisbeutel aufzulegen und/oder durch intraartikuläre Injektion Kortikosteroide zu verabreichen. Die Behandlung mit GO-ON kann 2-3 Tage später wiederholt werden. Nehmen Sie die Spritze aus dem Blister, entfernen Sie den Gummistopfenverschluss, setzen Sie eine geeignete sterilisierte Nadel (z.B. 19 oder 21 G) auf und fixieren Sie sie durch eine leichte Drehung. Achten Sie beim Anbringen der Nadel und beim Entfernen des Nadelschutzes darauf, dass Sie sie nicht zu fest anziehen oder zu stark hebeln. Drücken Sie vor der Injektion überschüssige Luft aus der Spritze heraus. GO-ON sollte separat verabreicht werden und vor der Injektion nicht mit anderen Substanzen vermischt werden.
Eigenschaften und Wirkungsweise:
Die infolge ihres Gehalts an Hyaluronsäure viskoelastische Synovialflüssigkeit kommt in allen synovialen Gelenken vor, insbesondere in den großen Gelenken, die durch das Körpergewicht erheblichen Belastungen ausgesetzt sind. Hier dient Synovialflüssigkeit als Gelenkschmiere und Stoßdämpfer und gewährleistet damit normale, schmerzfreie Gelenkbewegungen. Ferner versorgt die Synovialflüssigkeit den Gelenkknorpel mit Nährstoffen. Degenerative Gelenkerkrankungen wie Arthrosen gehen mit einer starken Verminderung der Viskosität der Synovialflüssigkeit einher, was zu einer Beeinträchtigung ihrer Schmier- und Stoßdämpferfunktion führt. Dadurch nehmen die mechanische Gelenkbelastung und der Verlust an Gelenkknorpelgewebe so stark zu, dass es in den betroffenen Gelenken zu Schmerzen und Funktionseinschränkungen kommt. Es konnte nachgewiesen werden, dass eine durch die intraartikuläre Injektion von Natriumhyaluronat-Präparaten hervorgerufene Qualitätsverbesserung der Synovialflüssigkeit auch deren viskoelastische Eigenschaften verbessert. Damit wird ihre Funktion als Gleitmittel und Stoßdämpfer gefördert, was zu einer Abschwächung der mechanischen Gelenkbelastung führt. So kommt es zur Schmerzlinderung und Verbesserung der Gelenkbeweglichkeit. Dieser Effekt kann nach einem Behandlungszyklus von fünf intraartikulären Injektionen mehr als sechs Monate lang anhalten.
Verpackung:
GO-ON liegt als Fertigspritze mit 2,5 ml (25 mg) Natriumhyaluronat-Lösung vor. Das Produkt wurde innerhalb des Blisters mit Dampf sterilisiert. Eine Packung enthält 1 Spritze.
Dauer der Haltbarkeit:
3 Jahre.
Lagerung:
Bei 2°C bis 25°C lagern.
Verwendung von GO-ON:
Nehmen Sie die Spritze aus dem Behälter. Falls das Produkt im Kühlschrank gelagert wird (siehe Lagerbedingungen), nehmen Sie es zwanzig oder dreißig Minuten vor Gebrauch heraus. Drehen Sie den Gummistopfen und nehmen Sie ihn ab. Setzen Sie eine 19- oder 21-G-Injektionsnadel auf. Achten Sie beim Anbringen der Nadel und beim Entfernen des Nadelschutzes darauf, dass Sie sie nicht zu fest anziehen oder zu stark hebeln, da sonst die Spitze der Spritze abbrechen könnte. Die Spritze ist einsatzbereit. Vor der Verabreichung ist die Injektionsstelle gründlich zu desinfizieren. Verwenden Sie nicht gleichzeitig ein Desinfektionsmittel, das quaternäre Ammoniumsalze enthält. Die Wiederverwendung von Einwegprodukten birgt ein potenzielles Infektionsrisiko für Patienten oder Anwender. Eine Kontamination der Einheit kann zu Verletzung, Krankheit oder Tod des Patienten führen. Bitte entsorgen Sie GO-ON entsprechend den örtlichen Vorschriften.
Hinweis:
Das GO-ON-Implantat gilt in der Magnetresonanz-Umgebung (MR) als sicher.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2021.
Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 07/2023
